Tıbbi cihaz alanında kullanılan tek kullanımlık steril iğnelerin penetrasyon kuvvetine etki eden faktörlerin incelenmesi

Abstract

Sağlık alanında yaşanan değişimler ve gelişmeler, sağlık teknolojilerinin de aynı oranda gelişmesini sağlamıştır. Tıbbi cihazlar da sağlık alanı içerisinde yer alan en önemli ürün gruplarından biri haline gelmiş olup sağlık alanı içerisinde birçok yerde kullanımları mevcuttur. Tek kullanımlık steril iğneler de tıbbi cihazlar içerisinde önemli bir yere sahiptir. İğneler, günlük kullanım içerisinde hastaneler, klinikler veya bireysel kullanım amacıyla tıbbi cihaz sektöründe önemli bir yere sahiptir ve oldukça fazla tüketilen ürünlerdir. İğneler TS EN ISO 7864 Standardında yer alan gerekliliklere göre üretilmiş olmalıdırlar. Bu standart iğnenin üretimiyle alakalı gerekli birçok fiziksel, kimyasal parametreyi belirler ayrıca fiziksel olarak karşılaması gereken zorunluluklar için de birçok tolerans değeri içerir. Tek kullanımlık steril iğneler için penetrasyon (nüfus etme), en büyük risk faktörlerinden biri olup yaralanmaların temel kaynaklarından biridir. Tek kullanımlık steril iğneler için TS EN ISO 7864 standardında penetrasyon testi yer almakla birlikte belirlenmiş asgari limit değer veya bir tolerans değeri bulunmamaktadır. Bu çalışmada tek kullanımlık steril iğnelerin penetrasyon kuvvetine etki edebilecek değişkenlerin kuvvet profili üzerindeki değişimi araştırılmıştır. İğneye ait boyutların ve iğnenin farklı hareket hızlarının penetrasyon kuvvet profiline etkisinin incelenmesi gerçekleştirilmiştir. İğnelerin farklı yüzeylerde göstermiş olduğu penetrasyon kuvvetinin incelenmesi ve buna ilave olarak farklı kesim ucuna sahip iğnelerin penetrasyon kuvvetinin incelenmesi de sağlanmıştır. Bu çalışma içerisinde penetrasyon kuvvetine etki edebilecek diğer değişkenlerle alakalı öneriler de ayrıca verilmiştir.

Changes and developments in the field of health have enabled health technologies to develop at the same rate. Medical devices, being among the product groups with major importance in the health sector, are used for various purposes. Disposable sterile needles also have an important place among medical devices. Needles have an important role in the medical device sector for daily use in hospitals, clinics or individual use and they are also highly consumed products. Needles must be produced according to the requirements of TS EN ISO 7864 Standard. This standard specifies many physical and chemical parameters required for the production of the needle and also includes many tolerance values for its physical properties. Being one of the biggest risk factors for single-use sterile needles, penetration is among the main causes of injuries. Although TS EN ISO 7864 standard includes a penetration test for disposable sterile needles, it does not provide a specified minimum limit or tolerance value. This study investigates the effect of the variables that can affect the penetration force of disposable sterile needles on the force. The effect of needle sizes and their different rate of motion on the penetration force profile has also been investigated within the scope of the study. The penetration forces of the needles with different cutting tips were also investigated besides the penetration forces of needles on different surfaces. In this study, suggestions on other variables that may impact the penetration force have also been offered.